Кроме того, достаточно широко варьируют

Кроме того, достаточно широко варьируют и критерии отбора пациентов: их возраст, пол, тяжесть астмы, наличие сопутствующих заболеваний, иная одновременно проводимая терапия, в том числе прием системных глюкокортикостероидов (ГКС). Очевидно, что при наличии такого числа факторов неопределенности делать однозначные заключения о влиянии лекарственных средств на рост детей достаточно сложно. Факторы, влияющие на СЛР Недавно J. Price et al. впервые представили полный перечень факторов, которые могут оказывать непосредственное влияние на СЛР ребенка и обязательно должны учитываться при проведении подобных исследований. К числу таких факторов относят возраст ребенка, пол, вес при рождении, этническую группу, характер питания, социально_экономический статус, наличие ряда врожденных заболеваний и психосоциальных лишений, экспозиции табачного дыма, а также применение системных и топических ГКС. При оценке влияния ИГКС на СЛР детей важным является учет сезонных и циркадианных колебаний роста, ростовых скачков, возникающих в определенные возрастные периоды (особенно в пубертатный период). У больных БА существенное влияние на СЛР оказывают такие факторы, как возраст возникновения первого эпизода свистящего дыхания, тяжесть симптомов БА и степень контроля БА. J. Price et al. сформулировали также минимальный перечень требований к исследованиям, оценивающим влияние лекарственных средств на СЛР у детей: продолжительность исследования не менее 12 мес с 6-месячными периодами наблюдения до начала и после завершения терапии изучаемым препаратом, что позволяет избежать влияния на результаты ростовых скачков и сезонных колебаний роста у детей; обязательный учет факторов, оказывающих влияние на СЛР; наличие контрольной группы. При этом в зависимости от контрольной группы все исследования могут быть классифицированы на 4 типа. 1-й тип – сравнение с плацебо (данный дизайн исследования рекомендован FDA). Однако существуют этические и статистические ограничения для подобных исследований. Они могут включать только больных с легкой или среднетяжелой БА, а выбывание больных из группы плацебо из-за развития обострений приводит к нарушению сопоставимости групп по тяжести заболевания.

2-й тип – сравнение с нестероидными средствами для долговременной терапии астмы (кромонами или бета2-агонистами длительного действия), не оказывающими прямого влияния на СЛР. Данный тип исследований также применим только для больных с легкой и среднетяжелой БА. Кроме того, у пациентов, получающих нестероидные препараты, чаще развиваются обострения, что требует более частого назначения курсов системных ГКС. 3-й тип – сравнительное исследование нескольких ИГКС между собой. Данный дизайн может применяться у пациентов с тяжелой БА. Он позволяет выбрать ИГКС, обладающий наименьшим влиянием на СЛР. Однако такой дизайн не позволяет оценить абсолютное влияние конкретного препарата на линейный рост. Общий недостаток всех этих типов исследований – тот факт, что дети на протяжении не менее 12 мес должны получать фиксированную дозу ИГКС (в реальной практике доза титруется в зависимости от эффекта).

Метки:

Комментарии закрыты.